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3000L、5000L、12二维混合机URS

发布时间:2021-08-23 13:33

  3000L、5000L、12000L 二维运动混合机 用户需求说明文件(URS) 广东恒诚制药有限公司 2014 年 1 月 16 日 1. 目的 1.1 本用户需求文件(URS)描述了本公司对 GFG-300 立式沸腾干燥器的基本需求。 1.2 本用户需求文件(URS)的目标是提供相应的文件来保证设备供应商生产的 GFG-300 立式沸腾干燥器的质量与工艺要求。新引进的设备在设计、制造技术及性能上 达到国内先进水平,符合中国 2010 年版 GMP 要求。 2. 范围 2.1 此文件所定义的 URS 适用于设备供应商的 GFG-300 立式沸腾干燥器设备。 2.2 本文件由广东恒诚制药有限公司编写,它描述了对制造方的要求。 2.3 本 URS 表述的系统实际可能还未完全满足要求,某些额外的功能或特性在本 URS 中表述的也不尽详细,期望供应商根据实际情况更为详细的功能需求规范(FRS)并 作为该设备的关键控制要求。供应商对本 URS 所规定的各项内容如需改动,均需以书 面形式提出并经购买方同意,否则应按本 URS 定义的内容实施。 2.4 在本 URS 中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求,并未涵盖和限制卖 方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的 部件和更高水平的控制系统。卖方应在满足本 URS 的前提下提供卖方能够达到的更高 标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、 环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时,经使用方 同意按较高标准执行(强制性标准除外)。 2.5 本 URS 将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一;同时, 完成后所有的支持数据和文件都附在验证文件中。 2.6 本用户需求书所列技术要求适用于新项目 前处理车间 2 台(设备位号 X503、X411)EYH-3000A 二维运动混合机; 散剂车间 1 台(设备位号 X103)EYH-12000A 二维运动混合机; 综合制剂车间 1 台(设备位号 X513)EYH-12000A 二维运动混合机和 1 台(设备位号 X514) EYH-5000A 二维运动混合机)设备的采购。 3 药政法规和国家标准 3.1 药政法规 中国 GMP(2010 年修订)及其附录 中国药品生产验证指南(2003 版) GEP 良好工程管理规范 《中国药典》2010 年版 3.2 行业标准 无行业标准,按照生产企业标准执行。 3.3 国家标准 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 4 工艺描述 4.1.用途:对物料进行总混。 5.2.设备采购型号、数量、产量: (设备位号 X503、X411) EYH-3000L 二维运动混合机 2 台 产量:750Kg/批。 (设备位号 X514) EYH-5000L 一维运动混合机 1 台 产量:1250Kg/批。 (设备位号 X103、x513) EYH-12000L 一维运动混合机 2 台 产量:3600Kg/批。 5 用户及系统要求 5.1URS 要求 5.1.1 URS01:设备整体要求 编号 要求内容 URS01-1 URS01-2 URS01-3 URS01-4 卖方提供的设备产品须符合本文第 4 点药政法规与国家标准要求。 设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀,不得与药品发 生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 设备与物料直接接触的部分用 304 不锈钢材料制作,内表面采用镜 面抛光处理粗糙度 Ra<0.4,外表面磨光0.8 ?m Ra;内表面所有 的焊接将磨光到 0.8 ?m Ra。 所用控制器及操作件均应布局合理,控制面板上所有的按钮应有 简体中文标识。 URS01-5 传送电机、电器元件需采用国内知名品牌产品。 编号 URS01-6 URS01-7 要求内容 设备使用的垫圈,密封圈和 O 形圈应至少是食物级别的聚合材料 制造;使用的任何润滑油,应该是食物级别无毒害的,在任何状态 下无漏油现象。 所有附件设计及制作应符合 D 级环境要求,无污染,生锈, 表 面易清理。 5.1.2 URS02:具体技术要求 编号 URS02-1 URS02-2 URS02-3 要求内容 材质要求: 1.筒体全 SUS304 不锈钢(厚度 3mm); 2.出料蝶阀、进料盖板等全 SUS304 不锈钢; 3.机架 A3 钢(喷漆出料),外封 SUS304 不锈钢(1.5mm),接触物 料 SUS304 不锈钢。 焊接要求: 筒壁全部满焊。 抛光要求: 缸体镜面板,台面磨砂,外封板拉丝。 URS02-4 润滑密封要求: 润滑部件,不能对药品产生污染。 URS02-5 URS02-6 URS02-7 除尘要求:出料口袋密闭出料装置,防止出料时粉尘飞扬。 传动要求: 物料不能接触传动部件,防止造成物料污染,传动部件要安全可靠。 料车样式,可以移动,移动部件不与物料接触。 清洗要求: 可以用高压水枪冲洗。外表面平整便于擦拭,不易于积尘。 URS02-8 URS02-9 URS02-10 控制要求: 按钮控制,带急停开关,有良好的接地。 安装布置要求: 1.安装平面千分之 2 平整度的平面。 其他要求: ? 地脚增高 100mm,设备底部能冲洗干净。 ? 验证:CV 变异系数(离散度)=S/X×100%<1% ? 出料 100%出尽。 ? 留有与 ZSL-系列真空上料机接口可配选线:安全及环保要求 编号 要求内容 URS03-1 URS03-2 设备在最高速运行时的运行噪音小于 75 分贝。 所有零部件、焊缝等应进行倒角、抛光等处理,提供最少的锐角转 角、最少的接缝和平整光滑的连接,设备的设计应提高清洁的可操 作性。暴露处不得有锋利刀口,防止划伤人。 URS03-3 URS03-4 URS03-5 URS03-6 设备处于运行状态时,按下急停开关,设备立即停止运转。 停电时,保证所有设备的机器转动部件立即停止,以保护人员安 全,不会造成对设备的损坏,同时应不损坏产品质量。 设备在停电时应保持安全状态,即当停电以及再次来电时设备不会 由断开状态自动重新启动。 所有电气部位、旋转部位、容易夹伤部位要有警告和警示。所有 机械运动、旋转部件,要有性能可靠的防护和密闭,并在明显位 置设置安全警示标识。 URS03-7 在设备使用说明书内,详细说明安全注意事项。 5.1.4 URS04: 文件资料要求 编号 URS04-1 要求内容 设备操作、清洁、维护说明书和故障排除指导、培训手册。 URS04-2 URS04-3 设备出厂质量证明文件、产品合格证、装箱单等技术资料;第三方 提供的原材料质量证明文件,出厂检测文件(包括计量校验证书); 附属配件或分供应商的操作手册、技术说明、合格证等技术资料。 与物料直接接触的材料提供材质证明。 电气、装配连接图;外形尺寸图、内部结构图等文件;主要设备组 件装货清单、以及主要元器件的规格单以及建议两年用备件清单。 URS04-4 设备安装图、设备润滑部位一览表。 编号 URS04-5 URS04-6 URS04-7 URS04-8 要求内容 提供易损备品备件,备件清单,维修周期与标准。 提供润滑油清单,润滑油型号和润滑油使用说明,食物级证书。 免费提供设备 DQ、IQ、OQ、PQ 验证文件,并提供验证所需的所有图 纸、文件、施工安装记录、检验测试报告等资料和文件。 提供设备详细所需动力系统、厂房设施、;提供详细参数清单(电 流量)。 5.1.5 URS05: 服务与维修要求 编号 要求内容 URS05-1 URS05-2 URS05-3 URS05-4 URS05-5 卖方保证不会因设备材料和工艺方面的缺陷,以及设计不完善而导 致设备达不到技术规格要求。 1.设备验收合格之日起 12 个月为质保期。 2.质保期内,卖方免费提供设备正常使用情况下的维修保养及备配 件的更换等服务。质保期内,AG官方入口,设备在使用过程中发生质量问题或使 用故障,卖方应在接到买方电线 个小时内到现场处理质 量问题或排除故障; 3 质保期满,零部件出现周期性故障时,卖方应按市场优惠价格向 买方提供维修保养服务。 4.质保期外,设备出现问题只收成本费(差旅费、零件费)。 属于设备内在质量问题的,不受质保期的限制,卖方有义务随时免 费维修更换。若故障发生频率过高,买方有权退、换货,卖方应立 即予以退、换。 卖方应按需方要求时间到达需方工厂进行设备的安装和调试工作, 相关费用需包括在报价中。 技术培训由卖方负责在需方现场进行(培训操作及验证人员 1~3 名 /台,机械维修人员 1~2 人,电器维修人员 1~2 人),需包括在报价 中。通过培训应能达到如下效果:操作人员能独立操作设备,并能 顺利完成三批试生产;设备维修人员经过培训,能对设备常见故障 编号 URS05-6 要求内容 进行维修,并能按照要求的设备维护方法对设备进行维护;验证人 员应熟悉设备所需验证部分的验证方法,并能独立进行验证。 在设备调试合格 1 年内,用户可以按照实际使用效果提出升级要求, 卖方只收取改造所需零部件费用不收差旅费,服务费。


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